Kūdikių ir mažų vaikų traukuliai yra ankstyvoje vaikystėje pasireiškiantis sutrikimas, kuris taip pat žinomas Vesto sindromo pavadinimu. Sutrikimas dažniausiai pasireiškia pirmaisiais gyvenimo metais, paprastai nuo 3 iki 6 mėnesio. Tipiškas kūdikių ir mažų vaikų traukulių modelis – staigus kūno, rankų ir kojų sulinkimas į priekį ir sustingimas, tačiau kartais gali išlinkti torsas. Traukuliai dažniausiai pasireiškia netrukus po pabudimo. Atskiri traukuliai paprastai trunka 1–5 sekundes ir per vieną priepuolį būna 2–100 spazmų. Kūdikiams ir mažiems vaikams gali pasireikšti dešimtys priepuolių ir keli šimtai traukulių per dieną.

Kūdikių ir mažų vaikų traukuliai paprastai liaujasi vaikui sulaukus penkerių, tačiau dažnai juos pakeičia kitų rūšių traukuliai. Kūdikių ir mažų vaikų traukuliams būdingi spazmai, hipsaritmija (anomalus, chaotiškas smilkinių sričių elektrinis aktyvumas) ir protinis atsilikimas.

30–50 proc. kūdikių ir mažų vaikų traukulių atvejų gali pasireikšti kiti neurologiniai sutrikimai, pvz., cerebrinis paralyžius. Kūdikių ir mažų vaikų traukuliai pasireiškia maždaug vienam iš 2-4 tūkst. kūdikių. Tai dažniausiai pareiškianti epilepsinės encefalopatijos, sveikatos būklės kategorijos, kai epilepsija nulemia kognityvinį sutrikimą, rūšis. Šiuo metu JAV nepatvirtinta jokių vaistų kūdikių ir mažų vaikų traukuliams gydyti. Pacientams, kuriems nustatytas šis sutrikimas, paprastai skiriama daugybė vaistų, įskaitant "Acthar Gel".

"Questcor" teikia JAV maisto ir vaistų administracijai papildomą naujo vaisto paraišką dėl kūdikių ir mažų vaikių traukulių gydymo "H.P. Acthar Gel®"

JAV Maisto ir vaistų administracija (angl. k. FDA) sutiko peržiūrėti "Questcor Pharmaceuticals, Inc." papildomą naujo vaisto paraišką (angl. k. sNDA) dėl "H.P. Acthar Gel®" (ilgalaikio veikimo kortikotropino injekcijos) patvirtinimo gydant kūdikių ir mažų vaikų traukulius.

"Questcor" tikisi, kad Maisto ir vaistų administracija priims sprendimą dėl paraiškos antrąjį 2007 metų ketvirtį. Šiuo metu JAV nėra patvirtintų vaistų kūdikių ir mažų vaikų traukuliams gydyti.

"Pateikta paraiška įrodo mūsų pasiryžimą ieškoti būdų gydyti centrinės nervų sistemos ligas ir sutrikimus", - teigia "Questcor" prezidentas ir generalinis direktorius James Fares. "Acthar Gel" šiandien yra svarbūs vaistai gydant kūdikių ir mažų vaikų traukulius".

"Tačiau mes manome, kad ši paraiška padės "Acthar Gel" įgyti dar didesnę svarbą gydant šią pavojų gyvybei keliančią vaikų epilepsijos formą. Ketiname bendradarbiauti su Maisto ir vaistų administracija visais įmanomais klausimais, jai peržiūrint mūsų paraišką."

Papildomoje naujo vaisto paraiškoje teikiami klinikiniai duomenys, kurie pagrindžia kūdikių ir mažų vaikių traukulių indikacijos įtraukimą į dabartinį "Acthar Gel" indikacijų sąrašą. Paraiškoje teikiama informacija apie "Acthar Gel" taikymą gydant kūdikių ir mažų vaikų traukulius, įskaitant atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 250 pacientų, rezultatus, kurie buvo paskelbti kolegų įvertintoje medicininėje literatūroje.

Šaltinis: „Questcor Pharmaceuticals, Inc.“