Tai skiepas, kurio sudėtyje yra difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, injekuojamoji poliomielito ir b tipo Haemophilus Influenzae vakcinos. Pagal Lietuvos skiepų kalendorių, skiepijami 2 mėn sukakę kūdikiai, revakcinuojama sulaukus 4, 6, 18 mėn amžiaus, taigi iš viso skiepijamas vaikas 4 kartus...
Aš džiaugiuosi, kad būdama paskutines savaites nėščia apsilankiau šiame skyrelyje ir užėjau ant skiepų temos kelio. Tespėjau įsigilinti į skiepus nuo tuberkuliozės ir Hepatito B, ir neskiepijau jais savo brangenybės...Dabar mums jau greitai sukaks du mėnesiai, pediatrė priminė, kad reikės mano sprendimo dėl šio skiepo, pastebejau, kad čia forume informacija išmėtyta, sunku susigaudyti
Daugiau info apie MMR skiepus, o apie šį informacijos mažiau. ~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"
Įdedu skiepo anotacijos ištraukas gydytojams:
Sudedamosios medžiagos:
Vienoje dozėje yra Diphtheria toxoid >=30 IU
Vienoje dozėje yra Tetanus toxoid >=40 IU
Vienoje dozėje yra Pertussis toxoid 25 µg
Vienoje dozėje yra Filamentous haemagglutinin 25 µg
Vienoje dozėje yra Pertactin 8 µg
Vienoje dozėje yra Inactivated polio virus type I 40 DAgU
Vienoje dozėje yra Inactivated polio virus type II 8 DAgU
Vienoje dozėje yra Inactivated polio virus type III 32 DAgU
Vienoje dozėje yra Purified capsular polysaccharide of Hib convalently bound to tetanus toxoid 10µg/0,5ml
Kodai:
J07AG01 Hemophilus influenzae B, purified antigen conjugated ATC 2001
J07CA02 Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus ATC 2010
Specialistams:
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Infanrix-IPV+Hib milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Kombinuota difterijos, stabligės, aceliulinio kokliušo, inaktyvuoto poliomielito ir influencos hemofilo b vakcina.
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Infanrix-IPV+Hib sudėtyje yra difterijos toksino, stabligės toksino, trijų tipų išvalytų kokliušo antigenų [kokliušo toksinas (PT), filamentinis hemagliutininas (FHA) ir pertaktinas (PNR/69 kilo iš Dalton išorinės membranos baltymo)], absorbuotų ant aliuminio druskų, trijų tipų inaktyvuoto poliomielito viruso (1 tipo Mahoney padermė; 2 tipo MEF-1 padermė; 3 tipo Saukett padermė) ir influences hemofilo b (Hib), išvalyto ir poliribosil-ribitol-fosfato kapsulinio polisacharido (PRP) kovalentine jungtimi sujungto su stabligės toksinu.
Difterijos ir stabligės toksinai išgauti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani, detoksikuoti ir išvalyti. Aceliulinės kokliušo vakcinos komponentai PT, FHA ir pertaktinas paruošti pirmoje Bordetella pertussis padermės augimo fazėje; PT, FHA ir pertaktinas ekstrahuoti, išvalyti ir apruošti formaldehidu; PT apruoštas gliutaraldehidu ir formaldehidu, jo detoksikacija yra negrįžtamo pobūdžio.
Trijų tipų poliomielito virusai kultivuoti pastovioje VERO ląstelių kultūroje, išvalyti ir inaktyvuoti formaldehidu.
Hib polisacharidas pagamintas iš Haemophilus influenzae b tipo padermių 20, 752 ir sujungtas su stabligės toksinu. Po išvalymo konjugatas liofilizuotas, stabilizatoriumi naudojant laktozę.
Infanrix-IPV+Hib atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos reikalavimus, taikomus biologinių medžiagų gamybai, difterijos, stabligės, kokliušo ir kombinuotoms inaktyvuotoms poliomielito bei Hib konjuguotoms vakcinoms.
0,5 ml vakcinos dozėje yra ne mažiau kaip 25 Lf (ne mažiau kaip 30 TV) absorbuoto difterijos toksino, ne mažiau kaip 10 LF (ne mažiau kaip 40 TV) absorbuoto stabligės toksino, 25 µg PT, 25 µg FHA, 8 µg pertaktino, 40 D antigeninių vienetų 1 tipo (Mahoney), 8 D antigeno vienetai 2 tipo (MEF-1) ir 32 D antigeno vienetai 3 tipo (Saukett) poliomielito viruso. Vakcinos sudėtyje taip pat yra 10 µg išvalyto kapsulinio Hib polisacharido, kovalentine jungtimi sujungto su vidutiniškai 30 µg stabligės toksino.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Infanrix-IPV+Hib skirta aktyviam visų kūdikių nuo 2 mėnesių amžiaus skiepijimui (imunizacijai) nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir influencos hemofilo b.
Infanrix-IPV+Hib taip pat skiriama kaip busterinė vakcina vaikams, anksčiau jau skiepytiems DTP, poliomelito ir Hib antigenais.
Vakcinos Hib komponentas neapsaugo nuo ligos, jei ją sukėlė kitos Haemophilus influenzae b tipo padermės, bei kitų mikroorganizmų sukeltų meningitų.
4.2. Dozavimas ir vartojimas
Dozavimas
Pradinį vakcinos kursą sudaro trys vakcinos dozės per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius. Tarp vakcinos dozių reikia išlaikyti ne trumpesnį kaip 1 mėnesio protarpį. Busterinę vakcinos dozę rekomenduojama skirti antraisiais gyvenimo metais, praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po pradinio vakcinacijos kurso pabaigos.
Vartojimo būdas
Infanrix-IPV+Hib suleidžiama giliai į raumenis priekinėje šoninėje šlaunies dalyje.
Kitas vakcinas patartina suleisti į skirtingas kūno vietas.
Ypač atsargiai Infanrix-IPV+Hib suleidžiama vaikams, kurie serga trombocitopenija arba kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, nes tokiems asmenims suleidus vakciną į raumenis, galimas kraujavimas. Injekcijos vieta užspaudžiama ir palaikoma (netrinant) ne trumpiau kaip dvi minutes.
Infanrix-IPV+Hib vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
4.3. Kontraindikacijos
Infanrix-IPV+Hib neturėtų būti skiriama asmenims, kurių organizmo jautrumas bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai yra padidėjęs, ir asmenims, kuriems po ankstesnių difterijos, stabligės, kokliušo, išaktyvuoto poliomielito ar Hib vakcinų suleidimo buvo stebėti šalutiniai reiškiniai.
Infanrix-IPV+Hib kontraindikuotina, jei vaikui per 7 dienas po skiepijimo vakcina su kokliušo komponentu išsivystė nežinomos kilmės encefalopatija.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, Infanrix-IPV+Hib skyrimą reikėtų atidėti, jei vaikas serga ūmia liga ar karščiuoja. Susirgimas lengva infekcija nėra kontraindikacija.
Geros klinikinės praktikos reikalavimuose numatyta, kad prieš vakcinaciją būtina peržiūrėti asmens ligos istoriją (ypač dėl ankstesniųjų vakcinacijų ir galimų šalutinių reakcijų) ir atlikti klinikinį paciento ištyrimą.
Pasireiškus bet kokiems žemiau paminėtiems šalutiniams reiškiniams, tarp kurių atsiradimo ir vakcinos su DPT komponentais suleidimo galimas laiko ryšys, būtina rūpestingai apsvarstyti, ar dera skirti kitas vakcinos dozes su kokliušo komponentu.
Tačiau yra tam tikros aplinkybės, pavyzdžiui, padidėjęs sergamumas kokliušu, kuomet nauda nusveria galimą pavojų, ypač jei nėra nuolatinių komplikacijų. Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, saugiau skirti aceliulinę, celiulinę kokliušo vakciną.
Žemiau išvardyti reiškiniai ankščiau buvo laikomi kontraindikacijomis skiriant DTPw (celiulinę) vakciną, ir dabar į juos reikia ypač atkreipti dėmesį:
Temperatūra, aukštesnė kaip 40 °C (rektalinė) per 48 valandų laikotarpį po vakcinos suleidimo, jei nėra kitos paaiškinamos priežasties;
Kolapsas ar į šoką panaši būsena (hipotonijos ar sumažinto atsako atvejis) per 48 valandas po vakcinos suleidimo;
Pastovus nenumaldomas verksmas, trunkantis ilgiau kaip 3 valandas per 48 valandas po vakcinos suleidimo;
Traukuliai, lydimi karščiavimo arba be jo, atsirandantys per 3 dienas po vakcinos suleidimo.
Vaiko ar šeimos narių anamnezės duomenys apie karščiavimo sukeltus traukulius, staigios kūdikio mirties sindromą šeimoje ar šeimos nariams buvusias šalutines reakcijas po DTP, IPV ar Hib vakcinų suleidimo kontraindikacijomis šiai vakcinai skirti nelaikomi.
Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija.
Laukiamas imuninis atsakas paskiepijus pacientą, kurios imunitetas slopinamas, pavyzdžiui, gydoma imunosupresiniais vaistiniais preparatais, gali nesusidaryti.
Kaip ir visais atvejais, kai vakcinos suleidžiamos injekcija, visuomet turi būti paruoštos reikiamos gydymo priemonės, o pacientai prižiūrimi, nes kartais po vakcinos suleidimo galimos anafilaksinės reakcijos.
Infanrix-IPV+Hib sudėtyje yra neomicino ir polimiksino pėdsakų. Žinant, kad vaikas jautrus šiems antibiotikams, vakcinuojama ypač atsargiai.
Infanrix-IPV+Hib nerekomenduojama skirti vyresniems kaip penkerių metų vaikams.
Kaip ir skiriant visas difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinos, vakcina suleidžiama giliai į raumenis priešinėje šoninėje šlaunies dalyje. Pageidautina, kad kiekviena kita vakcina būtų švirkščiama į skirtingas kūno vietas.
Infanrix-IPV+Hib ypač atsargiai suleidžiama vaikams, sergantiems trombocitopenija, ar esant krešėjimo sutrikimams, nes tokiems asmenims, suleidus vakciną į raumenis, galimas kraujavimas.
Po Hib vakcinų skyrimo aprašytas kapsulinio polisacharidinio antigeno išskyrimas į šlapimą. Tokiais atvejais, aptikus antigeno, Hib ligos diagnozavimui iki 1-2 savaičių po vakcinacijos šis metodas netaikytinas.
Skiriant pirminę imunizacijos dozę labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤28 gestacinių savaičių amžiaus), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 4872 valandas.
Šiai kūdikių grupei vakcinavimas labai naudingas, todėl jo nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.
Infanrix-IPV+Hib jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę.
Skiepijimas registruojamas paciento tarptautiniame skiepų pase.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais bei kitokia sąveika
Kadangi šiuo metu pediatrinėje praktikoje įprasta vieno apsilankymo metu suleisti keletą įvairių vakcinų, jos turi būti švirkščiamos į skirtingas kūno vietas.
Infanrix-IPV+Hib vakcina gali būti skiriama kartu su hepatito B vakcina, vakcinas suleidžiant į skirtingas kūno vietas.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, imunologinis atsakas gali nesusidaryti vaikams, kurių imunitetas slopinamas, pavyzdžiui, jei jie gydomi imunosupresiniais vaistiniais preparatais.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Atlikus kontroliuojamus klinikinius tyrimus, dažniausiai buvo registruotos vietinės reakcijos paraudimas, patinimas ir skausmingumas injekcijos vietoje. Visais atvejais liekamųjų reiškinių nebuvo.
Iš bendro pobūdžio registruotų simptomų stebėti karščiavimas, neįprastas verksmas, vėmimas, viduriavimas, apetito stoka ir nuovargis. Su vakcinacija susiję karščiavimai, kai temperatūra aukštesnė kaip 39,5 °C, registruoti retai.
Kiti studijų metu registruoti simptomai buvo: nervingumas, anoreksija, mieguistumas ir nuovargis.
Labai retais atvejais stebėti kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis-sumažinto atsako sindromas) ir traukuliai 2-3 dienas po vakcinos suleidimo. Visi asmenys savaime ir visiškai pasveko be jokių komplikacijų.
Skiepijant Infanrix-IPV+Hib labai retais atvejais stebėtos alerginės reakcijos tame tarpe anafilaksinės reakcijos.
Galima, apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤28 gestacinių savaičių amžiaus) (žr. 4.4 skyrių).
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė kombinuotos bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas JOCA02 + J07AG01.
Imuninis atsakas difterijos ir stabligės komponentams
Praėjus vienam mėnesiui po pradinės vakcinacijos kurso, 99 % kūdikių, skiepytų Infanrix-IPV+Hib vakcina, tiek tiek difterijos, tiek stabligės antikūnų titrai buvo didesni kaip 0,1 TV/ml.
Po ketvirtosios Infanrix-IPV+Hib dozės suleidimo antraisiais gyvenimo metais, daugiau kaip 99,5 % vaikų tiek difterijos, tiek stabligės antikūnų tikrai buvo didesni kaip 0,1 TV/ml.
Imuninis atsakas Pa komponentui
Praėjus vienam mėnesiui po pirminio trijų dozių vakcinacijos kurso Infanrix-IPV+Hib vakcina, 100 % kūdikių buvo seropozityvūs trims kokliušo komponentams (PT, FHA, pertaktinui), o atsakas kiekvienam iš trijų kokliušo antigenų atitinkamai buvo 98,4; 97,7 ir 97,3 %.
Atsakas suleidus busterinę vakcinos dozę atitinkamai buvo 97,6; 99,0 ir 98,5 % kiekvienam iš trijų kokliušo antigenų. Praėjus vienam mėnesiui po šios dozės suleidimo, nustatyta, kad visi asmenys buvo seropozityvūs.
Apsauginis Pa komponento efektyvumas
Kadangi imuninis atsakas kokliušo komponentui paskiepijus Infanrix-IPV+Hib vakcina ekvivalentiškas atsakui po Infanrix vakcinos suleidimo, galima teigti, kad apsauginis abiejų vakcinų efektyvumas taip pat ekvivalentiškas.
Apsauginis Infanrix kokliušo komponento efektyvumas kokliušui, kurio definiciją nustatė Pasaulio sveikatos organizacija, t.y. kokliušas tai ne mažiau kaip 21 dieną trunkantis paroksizminis kosulys, buvo vertinamas atlikus prospektinį aklą šeimyninių kontaktinių asmenų tyrimą Vokietijoje (taikant 3, 4 ir 5 mėnesių schemą). Remiantis duomenimis, gautais ištyrus antrinius kontaktus šeimose, kai buvo stebėti daugelis būdingų kokliušo atvejų, apsauginis vakcinos efektyvumas siekė 88,7 % atvejų. Efektyvi vakcinos apsauga nuo laboratorijoje patvirtintos lengvos eigos ligos, kuomet bet kokio tipo kosulys truko 14 dienų ar ilgiau, nustatytas 73 % atvejų, o kuomet bet kokio tipo kosulys truko 7 dienas ar ilgiau 67 % atvejų.
Atlikus NIH (JAV Nacionalinio sveikatos instituto) remiamą vakcinos efektyvumo studiją Italijoje (2, 4 ir 6 mėnesių schema), vakcinos efektyvumas buvo 84 %. Praplėtus kokliušo apibrėžimą, kai įtraukiami ir kliniškai lengvos eigos atvejai, atsižvelgiant į kosulio pobūdį ir trukmę, apskaičiuota, kad Infanrix efektyvumas buvo 71 %, vertinant bet kokio tipo kosulį, trukusį ilgiau kaip 7 dienas, ir 73 %, kai bet kurio tipo kosulys truko ilgiau kaip 14 dienų.
Imuninis atsakas IPV komponentui
Praėjus 1 mėnesiui po pirminės vakcinacijos, antikūnai kiekvienam iš trijų serotipų (1, 2 ir 3 tipo) atitinkamai buvo 99,4; 97,5 ir 100 %. Daugiau kaip 99,5 % kūdikių buvo seropozityvūs trims serotipams. Suleidus ketvirtąją Infanrix-IPV+Hib vakcinos dozę antraisiais gyvenimo metais, 100 % kūdikių buvo seropozityvūs visiems trims poliomielito viruso serotipams.
Imuninis atsakas Hib b komponentui
Praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos, antikūnų titras, didesnis kaip 0,15 µg/ml nustatytas daugiau kaip 95 % kūdikių.
Titras, didesnis kaip 1,0 µg/ml, nustatytas visiems kūdikiams, praėjus vienam mėnesiui po busterinės vakcinos dozės suleidimo. 87,4 % kūdikių užregistruotas didesnis kaip 10 µg/ml titras.
Nustatyta, kad imunologinės atminties indukcija yra būdinga konjuguotų Hib vakcinų poveikio sudėtinė dalis. Šios vakcinos atveju nustatyta, kad pirminis atsakas į vakcinaciją atitiko anamnestiniam atsakui į vakciną po kito kontakto su antigenu (priklausomai nuo nustatomų antikūnų lygio).
Atlikus randomizacinį palyginamąjį tyrimą nustatyta, kad Infanrix-IPV+Hib buvo beveik tiek pat imunogeniška kaip ir DTPw-IPV-Hib vakcina.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Dinatrio fosfatas
Kalio fosfatas
Aliuminio druskos (adjutantas)
Polisorbatas 80
Glicinas
Formaldehidas
M 199 (stabilizatorius)
Neomicino sulfatas
Polimiksino sulfatas
Vanduo injekcijoms.
6.2. Nesuderinamumas
Infanrix-IPV+Hib neturėtų būti maišoma tame pačiame švirkšte kartu su kitomis vakcinomis.
~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"~~"
Klausimėliai:
Ką reiškia neląstelinė koliušo vakcina?
Kas yra trombocitopenija, encefalopatija, kolapsas?
Ar ligos, nuo kurių skiepijama, išgydomos? Kakia reali rizika jomis užsikrėsti gyvenant Lietuvoje ir nekeliaujant po užsienius?
Iš anksto dėkoju visoms atsiliepusioms
